专题二十六　医药与医疗器械

一句话

医药行业尽调的第一道关不是财务，是“这个产品能不能合法卖”——没有注册证，生产线再先进也是零。

这个行业的特殊性在于：产品上市的每一步都要审批，从临床试验到注册证，从生产许可到经营许可，缺一环就是无证生产、无证经营。而且监管处罚的后果极重——吊销许可证等于企业死亡。

这个行业的四层监管

四层各自独立，缺一层就是违法。常见的情形是：有生产许可、有注册证，但没有经营许可（自产自销也需要）；或者有经营许可，但许可范围不含该类产品。

查什么

第一组：药品

• 药品生产许可证（编号、生产范围、有效期）
• 药品注册证书（药品批准文号、剂型、规格）
• 药品上市许可持有人（MAH）的持有人身份
• GMP 符合性检查记录
• 药品经营许可证（批发、零售连锁、零售）
• GSP 认证
• 临床试验批件/默示许可
• 药物警戒体系
• 特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的专门许可

第二组：医疗器械

• 医疗器械注册证（二类、三类）或备案凭证（一类）
• 医疗器械生产许可证（二类、三类）或生产备案凭证（一类）
• 医疗器械经营许可证（三类）或经营备案凭证（二类）
• 产品技术要求
• 临床评价资料
• 唯一标识（UDI）
• 网络销售备案

第三组：分类与范围

• 药品的分类（处方药 / 非处方药；中药、化学药、生物制品）
• 医疗器械的分类（一类、二类、三类）
• 注册证/备案凭证载明的适用范围
• 生产许可载明的生产范围
• 经营许可载明的经营范围

第四组：质量体系

• GMP/GSP 执行情况
• 质量管理体系文件
• 近三年的飞行检查记录
• 产品抽检结果
• 不良反应/不良事件监测记录
• 召回记录

第五组：销售与推广

• 销售模式（自营、经销、配送）
• 两票制执行情况
• 带量采购中标情况
• 学术推广的合规性（是否涉及商业贿赂）
• 广告审批（药品广告批准文号、医疗器械广告审查）

第六组：研发管线

• 在研项目的阶段（临床前、I 期、II 期、III 期、申报）
• 临床试验的伦理审查、知情同意
• 专利保护期
• 数据完整性

怎么查

第一步：证件与产品逐一对应

做一张矩阵表：

每一行都要能对上。对不上的地方就是问题：

• 产品有注册证，但生产许可范围不含——不能自产
• 生产许可范围含，但没有注册证——不能上市
• 有注册证和生产许可，但经营许可不含——不能销售

第二步：核注册证的有效期与变更

注册证有有效期（药品批准文号长期有效但需再注册；医疗器械注册证 5 年）。要看：

• 是否在有效期内
• 到期前是否申请再注册/延续
• 注册证载明的事项（生产企业、生产地址、规格）与实际是否一致
• 有无变更记录

第三步：核 GMP/GSP

• GMP 符合性检查的结论（通过、限期整改、不通过）
• 近三年有无飞行检查、有无收回 GMP 证书
• GSP 的执行情况（尤其对经营企业）

第四步：核销售合规

两票制（药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票）执行情况，是医药企业尽调的必查项。

带量采购：中标意味着量价锁定，未中标意味着市场份额丢失。要看中标情况、降价幅度、对收入的影响。

学术推广：这是商业贿赂的高发区。要看推广活动的真实性、费用的合理性、有没有“带金销售”。

第五步：核研发管线

对创新药企业，管线就是价值。要看：

• 每个项目的阶段
• 临床试验数据
• 专利保护期
• 竞品情况

第六步：核广告与宣传

药品、医疗器械广告要经审查批准，取得广告批准文号。要看：

• 有没有批准文号
• 宣传内容是否超出批准范围
• 有没有违规宣传（如处方药在大众媒介做广告）

现行规则

药品

《药品管理法》（2019 年修订，2019 年 12 月 1 日施行）确立了几项核心制度：

• 药品上市许可持有人（MAH）制度：持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构。持有人对药品的全生命周期负责。
• 药品注册：药品注册证书有效期，到期再注册。
• GMP 管理：取消 GMP 认证，改为 GMP 符合性检查（事前检查 + 日常监管）。
• 药物警戒：持有人应当建立药物警戒体系。

《疫苗管理法》（2019 年 12 月 1 日施行）：疫苗实行最严格的管理制度。

医疗器械

《医疗器械监督管理条例》（2021 年修订，2021 年 6 月 1 日施行）：

• 第一类医疗器械实行产品备案管理
• 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理
• 第二类医疗器械由省级药监部门注册，第三类由国家药监局注册
• 生产第二类、第三类医疗器械需取得生产许可证；生产第一类需备案
• 经营第三类医疗器械需取得经营许可证；经营第二类需备案

经营许可

《药品经营许可证管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》规定经营许可的条件与程序。

广告

《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定广告审查制度。

常见坑

坑一：注册证过期。 医疗器械注册证 5 年有效期，忘了延续，产品不能继续销售。

坑二：注册证范围不含实际产品。 注册证写的是“一次性使用输液器”，实际在生产“一次性使用注射器”。这是无证生产。

坑三：生产许可范围不含。 有注册证，但生产许可的生产范围里没有这个剂型。不能自产，只能委托生产。

坑四：委托生产没备案。 委托其他企业生产药品，没有办理委托生产审批/备案。

坑五：经营许可缺失。 自产自销也需要经营许可。很多生产企业以为有生产许可就够了。

坑六：网络销售没备案。 通过电商平台销售医疗器械，没有办理网络销售备案。

坑七：GMP 飞行检查不通过。 被收回 GMP 证书，停产整改。这对企业是致命的。

坑八：两票制违规。 通过过票公司走票，或者虚开增值税发票。这是税务和合规双重风险。

坑九：带量采购未中标。 主力产品未中标，收入断崖。要看产品结构、中标情况、降价影响。

坑十：学术推广涉嫌商业贿赂。 以“学术会议”“咨询费”“赞助”名义向医生输送利益。这是刑事风险。

坑十一：广告违规。 处方药在大众媒介做广告，或者宣传内容超出批准范围。会被处罚。

坑十二：中药饮片的特殊要求。 中药饮片有单独的炮制规范、生产许可、经营许可要求，不能按中成药处理。

坑十三：医疗器械的“免费投放”模式。 向医院免费投放设备、捆绑销售耗材。这种模式可能被认定为商业贿赂或不正当竞争。

行业差异

创新药：看管线、专利、临床数据。核心风险是研发失败、专利到期。

仿制药：看一致性评价、带量采购中标情况。核心风险是降价、未中标。

中药：看药材来源、炮制工艺、经典名方。核心风险是药材质量、资源可持续。

医疗器械：看注册证、技术壁垒、渠道。核心风险是注册证到期、集采。

医药流通：看两票制、配送资质、医院覆盖。核心风险是资金占用、回款周期。

CRO/CDMO：看订单、产能、客户集中度。核心风险是客户流失、产能利用率。

WorkBuddy 怎么接

指令一：证照产品匹配矩阵

以下是公司的产品清单（产品名称、规格、剂型/型号）和全部证照（药品注册证书、医疗器械注册证/备案凭证、生产许可证、经营许可证，含证载的适用范围）。请做匹配矩阵：①每个产品是否有对应的注册证/备案；②注册证载明的适用范围是否覆盖该产品；③生产许可的生产范围是否覆盖该产品；④经营许可的经营范围是否覆盖该产品的销售。逐行标出缺口。

产出：证照产品匹配矩阵。

判断：匹配它能做，但“这个规格算不算在注册证范围内”要你按注册证的表述判断——有时需要问药监部门。

指令二：证照有效期预警

以下是公司全部证照清单（证照名称、编号、发证日期、有效期截止日）。请按到期日排序，标出：①已过期的；②6 个月内到期的；③1 年内到期的。并注明每类证照的延续/再注册申请应当提前多久提出。

产出：证照到期预警表。

判断：预警它能做，但“这个证能不能续得下来”要你看续期的条件是否满足。

指令三：GMP 检查记录分析

以下是公司近三年的 GMP/GSP 检查记录（检查类型、检查日期、检查结论、缺陷项）。请统计：①检查次数与类型（认证检查、飞行检查、日常监督）；②结论分布；③缺陷项的类别与频次；④是否有收回证书、停产整改的记录。

产出：检查记录分析表。

判断：统计它能做，但“这些缺陷项的严重程度”要你按 GMP 判定标准判断。

自检

• [ ] 产品清单与注册证/备案凭证逐一对应了吗？
• [ ] 注册证的适用范围覆盖实际产品吗？
• [ ] 生产许可的生产范围覆盖实际生产吗？
• [ ] 经营许可的经营范围覆盖实际销售吗？
• [ ] 委托生产的，办审批/备案了吗？
• [ ] 网络销售的，办备案了吗？
• [ ] 全部证照的有效期核了吗？有到期的吗？
• [ ] GMP/GSP 检查有不合格记录吗？证书被收回过吗？
• [ ] 两票制执行合规吗？有没有过票？
• [ ] 带量采购中标情况如何？对收入影响多大？
• [ ] 学术推广合规吗？有没有商业贿赂风险？
• [ ] 广告有批准文号吗？内容超范围吗？